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Leve 28 enero de 2021

Las preguntas más frecuentes sobre las vacunas para prevenir la COVID- 19

En este artículo explicamos su mecanismo de acción, en qué datos basan su eficacia, su seguridad y qué pacientes deben tomar alguna precaución especial

Las vacunas para prevenir la COVID-19 nos han proporcionado un alivio en la lucha contra esta pandemia. Su gran eficacia, en torno al 95%, constituyen un punto de inflexión en el camino por recuperar nuestra antigua normalidad. Pero es posible que nos surjan algunas dudas. En este artículo hemos recogido 12 de las preguntas más frecuentes.

Todos nos quedamos cautivados con la soltura con que Araceli Hidalgo aceptaba de buena gana ser la primera persona en España que recibía la vacuna contra la COVID-19. Esta mujer, de 96 años, que vive en una residencia de Guadalajara, dio “gracias a Dios” por haber sido vacunada.

Ella dio el pistoletazo de salida, y ahora, a los demás, nos queda esperar nuestro turno. Y mientras ese momento llega, nuestra mente, alimentada por rumores o informaciones sin confirmar, puede que nos sorprenda con una sucesión de preguntas. En este articulo, vamos a abordar algunas de las más frecuentes.

1. ¿Cómo funcionan las vacunas de ARNm y de qué modo actúan para ayudar a prevenir la COVID-19?

Actualmente, hay dos vacunas disponibles que funcionan mediante el novedoso mecanismo de acción ARN mensajero. Una desarrollada por Pfizer/BioNTech y la otra por Moderna. El ARNm o ARN mensajero es un material genético que contiene instrucciones para producir la proteína pico del SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. Ambas vacunas se han realizado con ARNm sintético.

El ARNm contiene instrucciones para que nuestro cuerpo produzca la proteína pico que se encuentra en la superficie del virus SARS-CoV-2, cuya forma se parece a las pelotas con púas de goma que a los perros les encanta perseguir. Una vez que se inyecta la vacuna, los macrófagos (un tipo de glóbulo blanco que rodea los microorganismos, los destruye y estimula las células del sistema inmunitario) captan el ARNm cerca del lugar de la inyección e indican a las células que produzcan la proteína pico. La proteína pico aparece en la superficie de los macrófagos. El cuerpo reconoce la proteína pico como un invasor y comienza a producir anticuerpos contra ella. Después las enzimas descomponen el ARNm en pedazos inofensivos y se eliminan. Ningún virus vivo participa en esta batalla y ningún material genético ingresa en el núcleo de las células.

Si más tarde los anticuerpos tienen que enfrentarse con el virus real, ya estarán listos para reconocerlo y destruirlo antes de que cause la enfermedad.

2. ¿Qué se sabe sobre la vacuna Pfizer / BioNTech COVID-19?

El pasado 21 de diciembre, la Comisión Europea (CE) autorizó la comercialización de la vacuna desarrolla por Pfizer y BioNTech para prevenir la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2, en personas de 16 años en adelante. Esta aprobación se produjo después de que los expertos del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), emitiera una opinión positiva para la autorización de la vacuna basándose en los datos presentados.

Estos resultados, publicados en la revista científica New England Journal of Medicine (NEJM), mostraron que la vacuna reducía el riesgo de contraer la COVID-19 en un 95%. Los datos se obtuvieron de un ensayo clínico que reclutó a casi 44.000 personas. Cada uno de ellos recibió dos inyecciones con un intervalo de tres semanas. La mitad de ellos recibió la vacuna mientras que a la otra mitad se le dio placebo (sustancia inocua; en este ocasión fue una inyección con agua salada).

De las 170 personas que contrajeron la COVID-19, 162 estaban en el grupo de placebo y ocho en el grupo de los que recibieron la vacuna. Nueve de los 10 casos graves que se registraron durante el ensayo estaban el grupo que recibió placebo, lo que sugiere que la vacuna redujo el riesgo, tanto leve como grave, de contraer esta enfermedad.

Según el artículo del NEJM, la vacuna resulto efectiva en personas de diferentes razas, peso, edad y que tenían o no otras enfermedades. Ninguno de los participantes en el estudio experimentó efectos secundarios graves. La mayoría, en cambio, aseguró haber tenido dolor en el lugar en el que se les aplicó la inyección. Además, la mitad de las personas que recibieron la vacuna tuvo dolor de cabeza de leve a moderado o ambos. También fueron muy comunes los escalofríos y la fiebre, pero. al cabo de las 24 o 48 horas, estos síntomas desaparecieron en la mayoría de los casos.

La administración de la vacuna requiere dos dosis. La segunda dosis se pone al cabo de tres semanas. Aunque con la primera dosis la vacuna ofrece una protección razonable, no es hasta la segunda dosis hasta que se obtiene una protección más eficaz. Sin embargo, todavía no se sabe cuánto dura la inmunidad proporcionada por la vacuna.

3. ¿Qué se sabe sobre la vacuna producida por Moderna para prevenir la COVID-19?

La Comisión Europea autorizó, el pasado 6 enero, el uso en los países europeos de la segunda vacuna contra la COVID-19, desarrollada por la compañía estadounidense Moderna. El proceso de aprobación fue el mismo que se siguió con la vacuna de Pfizer y BioNTech. Pero, a diferencia de su predecesora, su uso solo ha sido autorizado en personas mayores de 18 años.

Esta aprobación se ha basado en los datos del ensayo clínico que presentó la compañía y que muestran que la vacuna tiene una eficacia general del 94,1% en la prevención de la COVID-19. En el estudio participaron 30.400 adultos. La mitad recibió la vacuna y a la otra mitad se le administró placebo (agua salada). Al final del estudio se registraron 196 infecciones, de los que 185 pertenecían al grupo que recibió placebo y 11 procedían del grupo al que se le proporcionó la vacuna. De estos casos, 30 desarrollaron una COVID grave y todos ellos se produjeron en el grupo de placebo. Lo que, claramente, sugiere que esta vacuna reduce el riesgo de sufrir una enfermedad grave.

La vacuna ha resultado efectiva en personas de diferentes razas o etnias, en mayores y en menores de 65 años, en hombres y en mujeres y en personas con o sin patologías previas.

Los efectos secundarios más comunes fueron muy parecidos a los que se registraron en la vacuna de Pfizer y BioNTech: dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en las articulaciones y escalofríos.

La vacuna también requiere que se pongan dos dosis, separadas entre sí por cuatro semanas. Y, al igual que pasaba con la anterior, no se sabe cuánto tiempo durará la inmunidad.

Esta vacuna, a diferencia de la Pfizer, es más fácil de almacenar, dado que puede estar a temperaturas normales de congelación y no necesita, como la anterior, estar a una temperatura ultrafría.

4. ¿Qué puntos hay que destacar sobre la eficacia de estas vacunas?

En primer lugar está vacunas han prevenido que las personas desarrollen una enfermedad grave. Este hecho es especialmente destacable dado que esta prevención podría hacer que la COVID-19 pasara de una amenaza global a ser, tan solo, una molestia, como lo es un resfriado común.

En segundo lugar, los datos de eficacia se han obtenido en grupos muy representativas de todo tipo de población.

En general, estos resultados sitúan a ambas vacunas a la altura de las vacunas más efectivas con las que contamos hasta la fecha, como puede ser la vacuna contra el sarampión.

5. ¿Durante cuánto tiempo las vacunas protegen a la persona que la ha recibido? ¿Se requiere que se administren dosis de refuerzo?

Dado que las vacunas se han probado durante el verano del 2020, todavía no ha pasado suficiente tiempo para saber cuánto tiempo dura su protección. Los datos del estudio fase 1 de la vacuna de Moderna sugirieron que los anticuerpos neutralizantes se mantuvieron durante casi cuatro meses y que con el tiempo fueron disminuyendo.

Debido a que no se cuenta con esta información no existe ninguna recomendación específica sobre si sería necesario administrar dosis de refuerzo.

6. Las vacunas de ARNm contra el COVID-19 ¿son efectivas frente a las nuevas variantes del coronavirus?

La evidencia sugiere que la vacuna de ARNm de Pfizer/BioNTech es eficaz contra las nuevas variantes del coronavirus. Respecto a la vacuna de Moderna, se están realizando pruebas contra las nuevas variantes.

Las nuevas variantes son más contagiosas, pero no parecen ser más letales. Una variante, la llamada B.1.1.7 , se detectó por primer vez en el Reino Unido. La otra, denominada, B.1.351, se originó en Sudáfrica. Ahora, estas variantes se han detectado en países de todo el mundo.

Ambas variantes contienen mutaciones en la proteína de pico del virus. Las proteínas de pico de la superficie del virus SARS-CoV-2 se unen y permiten que el virus ingrese en las células humanas. Ambas variantes comparten una mutación (denominada N501Y) en la proteína de pico, que permite que el virus se una más estrechamente a las células humanas. Esta mutación provoca que esta nueva variante del virus sea más contagiosa.

Para probar la eficacia de la vacuna ARNm de Pfizer/BioNTech contra las nuevas variantes, los investigadores crearon un virus con la mutación N501Y. Después tomaron muestras de sangre de 20 participantes del ensayo clínico y expusieron sus muestras al virus con la mutación N501Y. Descubrieron que los anticuerpos producidos por la vacuna impedían que el virus mutado infectara a las células humanas tan eficazmente como había hecho antes con el virus que no tenía la mutación.

Pero se necesitan más estudios que demuestren este hallazgo en condiciones reales, no de laboratorio. Tampoco se sabe cuánto tiempo dura la protección que proporcionan las vacunas y si también actuará frente a otras mutaciones encontradas.

7. ¿Debería ponerme la vacuna contra el COVID-19 si ya lo he pasado?

Para responder a esta pregunta vamos a recordar con que información contamos. Sabemos que la COVID-19 puede producir enfermedades graves y con complicaciones a largo plazo, incluso en personas jóvenes y que no tienen enfermedades previas. También se sabe que una persona que ya ha tenido la COVID-19 puede volverse a infectar, aunque no sea común.

No sabemos cuánto tiempo dura la inmunidad natural, es decir, la protección que esa persona desarrolla después de haber estado enfermo. No se sabe si está inmunidad depende de la gravedad que experimentó la persona cuando sufrió la enfermedad. Tampoco se sabe cuánto dura la inmunidad que proporcionan las vacunas.

Por eso, ahora, en las personas que han sido seleccionadas para vacunarse no se tiene en cuenta si ya han tenido la enfermedad o no.

A medida que los científicos tengan más datos sobre la inmunidad natural, es posible que los criterios de vacunación tengan en cuenta si la persona presenta o no anticuerpos.

8. Una vez que me he puesto la vacuna ¿puedo dejar de tomar precauciones?

La vacuna sirve para proteger a la persona de caer enferma, pero es posible que no evite que pueda infectar a otras personas. Por lo menos, por ahora, las personas vacunadas deben seguir usando mascarilla y mantener el distanciamiento social.

Los ensayos clínicos, realizados por Pfizer/BioNTech y Moderna, demostraron que sus vacunas prevenían de contraer la enfermedad COVID-19, incluida la COVID-19 grave. Sin embargo, estos estudios no midieron si una vez vacunada, esa persona tiene menos probabilidades de transmitir el virus.

Es posible que la vacuna proteja a la persona de contraer la enfermedad, pero es posible que no evite que el virus se replique en su nariz y en su garganta. La pregunta es si esa cantidad de virus, que tiene en su nariz y en su garganta, es suficiente para infectar a otra persona. No necesariamente, pero para estar seguros hace falta más investigación.

9. ¿Qué contraindicaciones tienen las vacunas de ARNm?

La única contraindicación para recibir estas vacunas es tener una hipersensibilidad conocida a los componentes de las vacunas. En este sentido, los Centros para la prevención y control de las enfermedades de EEUU (CDC, siglas en inglés) especifican las siguientes reacciones alérgicas:

Tener una reacción alérgica grave, como sufrir una anafilaxia, después de recibir una dosis de una vacuna de ARNm COVID-19 o debido a cualquiera de sus componentes (incluido el polietilenglicol [PEG])

Sufrir una reacción alérgica inmediata, independientemente del grado de gravedad, tras recibir una dosis de una vacuna de ARNm COVID-19 o debido a cualquiera de sus componentes (incluido el polietilenglicol [PEG])

Sufrir una reacción alérgica inmediata, independientemente del grado de gravedad, al polisorbato, debido a una posible hipersensibilidad provocada por una reacción cruzada con el ingrediente de la vacuna [PEG].

Haber sufrido con anterioridad una reacción alérgica grave, como una anafilaxia, a cualquier otra vacuna o terapia inyectable no hace que las vacunas COVID-19 estén contraindicadas. Sin embargo, las personas con este historial deben ser observadas, durante al menos 30 minutos, después de recibir su dosis.

Si una persona experimenta una reacción grave, concretamente anafilaxia, a la primera inyección, no debería recibir la segunda. Las personas que experimenten un dolor intenso tras recibir la primer inyección deben decidir individualmente si quieren continuar con la segunda. No está contraindicado, pero los efectos secundarios tienen a empeorar con la segunda dosis. Una opción es tomar ibuprofeno tan pronto como comience el dolor de la segunda dosis.

Los CDC no recomiendan administrar previamente este medicamento, ya que teóricamente podría disminuir la respuesta de los anticuerpos producida por la vacuna.

Haber sido tratado con anticuerpos monoclonales o con plasma convaleciente (recibir transfusiones de plasma de la sangre de personas que ya se han recuperado de la enfermedad cuando se está luchando contra ella), para tratar la COVID-19, podría reducir, teóricamente, la eficacia de las vacunas. Cualquier persona que haya recibido estos tratamientos debe retrasar la administración de la vacuna durante, al menos, 90 días. Este periodo se ha fijado teniendo en cuenta la vida media conocida de las terapias y la baja probabilidad de que alguien con COVID-19 experimente una reinfección durante ese periodo.

10.¿Puede ponerse la vacuna una persona que haya experimentado una reacción alérgica?

Definitivamente, una persona que haya sufrido alergias previamente puede vacunarse. No importa si esas alergias se han producido a otras vacunas o medicamentos, a las picaduras de abejas, a los alimentos o al polen. Sin embargo, las personas con estos antecedentes deben permanecer en observación durante 30 minutos después de recibir la vacuna, en lugar de los 15 minutos habituales.

Se han dado casos de reacciones alérgicas graves a la primera dosis. Si esto ocurre, no debería ponerse la segunda dosis. Todavía no se sabe si estas personas tendrían una reacción alérgica a otras vacunas experimentales contra la COVID-19 que utilicen otro mecanismo de acción distinto del ARNm.

11. ¿Puede ponerse la vacuna un paciente inmunodeprimido?

Los CDC consideran que los pacientes inmunodeprimidos tienen un mayor riesgo de sufrir una COVID-19 grave. Entre este tipo de pacientes se encuentran, entre otros:

Las personas con cáncer, las que hayan sufrido un trasplante de médula ósea o de órganos sólidos, las que estén recibiendo un tratamiento contra el cáncer con células madre, las que sufran inmunodeficiencias genéticas y las que tienen VIH.

En esta lista también se encuentran las personas que reciben corticosteroides orales o intravenosos u otros medicamentos denominados inmunosupresores, que reducen la capacidad del cuerpo para combatir algunas infecciones (por ejemplo, micofenolato, sirolimus, ciclosporina, tacrolimus, etanercept, rituximab)

Debido a que los pacientes inmunodeprimidos tienen un mayor riesgo de sufrir una COVID-19 grave, deben vacunarse contra esta enfermedad, si no hay contraindicaciones. Sin embargo, todavía es difícil de estimar la seguridad y, concretamente, la eficacia de estas vacunas en este tipo de población, dado que ninguno de los ensayos clínicos incluyó un gran número de personas con estas características.

En principio, tanto con la vacuna de Pfizer/BioNTech como con la de Moderna, al no introducir virus vivos, no existe riesgo de diseminación del virus. Se desconoce si los antígenos (sustancias que provocan que el sistema inmunitario produzca anticuerpos) podrían provocar un mayor riesgo de rechazo (entre los pacientes trasplantados) o aumentar la enfermedad autoinmune (en personas con enfermedades reumatológicas u otras enfermedades autoinmunes), pero resulta tranquilizador que estos efectos adversos hayan sido poco frecuentes en otras vacunas. Además, en los ensayos clínicos de estas vacunas no se observaron diferencias en la aparición de enfermedades autoinmunes o de trastornos inflamatorios entre los participantes en el estudio que recibieron una vacuna en comparación con los que recibieron placebo.

La eficacia de la vacuna depende de la respuesta del huésped. Por lo tanto, la inmunización podría ser menos eficaz en personas inmunodeprimidas que en la población en general. Al vacunar a pacientes inmunodeprimidos, hay que aconsejarles sobre la importancia de que continúen con las medidas de prevención, como el uso de mascarillas, el distanciamiento social, evitar multitudes y lavarse las manos.

El médico debe evaluar si es conveniente retrasar o detener las terapias inmunosupresoras o la quimioterapia antes de comenzar a vacunar a esa persona para, luego, reanudar el tratamiento una vez se haya administrado la vacuna.

12. Un paciente que está recibiendo tratamiento con anticoagulantes ¿puede ponerse la vacuna?

La Sociedad Española de Cardiología ha aclarado que la vacuna frente a la COVID-19 no está contraindicada en pacientes que están bajo tratamientos con anticoagulantes orales, “sino que se recomienda fervientemente”.

La asociación Thrombosis de UK ha comunicado a sus afiliados que tomar anticoagulantes o sufrir un trastorno hemorrágico no es una contraindicación para recibir inyecciones intramusculares, pero la persona debe ser consciente de que se pueden producir hematomas. El riesgo de hemorragia se puede reducir aplicando una presión en el lugar de la inyección, al menos, durante cinco minutos después.

En este sentido, la Sociedad Británica de Hematología ha advertido que los pacientes con trastornos hemorrágicos o que toman anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios requieren una consideración especial, ya que existe un riesgo ligeramente mayor de sufrir hemorragia debido a la vía de administración intramuscular de la vacuna.

Entre estas consideraciones se encuentran:

Los pacientes que reciben anticoagulación de intensidad estándar con warfarina (INR objetivo 2,0-3,0) pueden recibir inyecciones intramusculares siempre que el INR más reciente sea menor de 3. No es necesario volver a verificar el INR únicamente para la vacunación.

Los pacientes en tratamiento de mantenimiento con Anticoagulantes Orales Directos (Apixaban, Dabigatrán, Edoxaban y Rivaroxaban) pueden retrasar la dosis el día de la vacunación hasta después de la inyección intramuscular, pero no es necesario que omitan ninguna dosis.

Los pacientes con tratamiento antiplaquetario (aspirina o clopidogrel) pueden continuar con estos medicamentos sin hacer ningún ajuste.

Los pacientes con tratamientos antitrombótico de mayor intensidad, por ejemplo, warfarina con un INR objetivo mayor de 3 o que están recibiendo medicamentos antitrombóticos duales, deben tratarse de forma individual.

Los pacientes que reciben una dosis completa de heparina también deberían recibir la vacuna. La dosis diaria se puede retrasar hasta recibir la inyección de la vacuna.

Fuentes:

Harvard Health Publishing. Harvard Medical School. Coronavirus Resource Center.

The New England Journal of Medicine. COVID-19. Vaccine- Frequently Asked Questions.

Anticoagulation UK (Asociación de pacientes)

Sociedad Española de Cardiología

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5 Comentarios

    • Querido Peter: las vacunas solo las puede administrar la sanidad pública. Te recomiendo que te pongas en contacto con el centro de salud más próximo para que les expliques tu situación. Ellos podrán asesorarte sobre las previsiones de vacunación que tienen. Un cordial saludo.

  • Con prótesis de dos válvulas cardiacas, me han dicho que el INR tiene que estar entre 2.5 y 3.5. ¿Me puedo vacunar?
    Un saludo y muchas gracias por su artículo. Mucho charlatán en TV.

    • Querido Jose: En cuanto a tu consulta, en tu centro de salud te realizarán un INR previo a la administración de la vacuna para ver si se encuentra en rango (en tu caso, entre 2,5 y 3,5).
      Cuando te administren la dosis de la vacuna, tendrás que tener la precaución de presionar unos minutos en el lugar de la inyección para evitar así el posible sangrado o la formación de un hematoma. Nada más. Un cordial saludo

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